|
|
フィスコ投資ニュース
配信日時: 2025/08/12 14:50,
提供元: フィスコ
アンジェス---HGF遺伝子治療用製品の米国での開発方針決定及びBI社との原薬供給契約
*14:50JST アンジェス---HGF遺伝子治療用製品の米国での開発方針決定及びBI社との原薬供給契約
アンジェス<4563>は8日開催の取締役会で、同社が米国で開発しているHGF遺伝子治療用製品について、臨床試験を完了とし、生物製剤認可申請（BLA）に向けた準備を進める方針を決定した。また、この決定に伴い、ベーリンガー・インゲルハイム・バイオファーマシューティカルズ社（Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH:ドイツ、以下BI社）と同製品の原薬供給に関する契約締結に向けた最終調整を進めることもあわせて決定した。
同製品は米国における第II相臨床試験において良好な結果を得られたことから、米国食品医薬品局（FDA）よりブレイクスルーセラピーの指定を受けている。
今回、FDAとの協議が前進する環境が整ったことを受けて、同製品の臨床試験を完了とし、BLA申請に向けた準備を進めることを正式に決定した。今後は、FDAと協議を継続しながら申請書類の作成等を進める。臨床試験が完了としてBLA申請が可能となれば、開発費用及び期間の大幅な削減が見込まれる。
また、今回の決定に伴い、BI社と同製品承認後に向けた原薬供給に関する契約締結に向けた最終調整に入ることを決定した。契約の詳細については、今後BI社と協議を通じて決定する。
なお、今回の開発方針決定及びBI社との協議に伴う当連結会計年度における連結業績予想に変更はない。
《AK》
記事一覧
2025/08/13 13:04:後場の日経平均は588円高でスタート、東電力HDや北海電力などが上昇
2025/08/13 12:50:データセク---大幅に続落、新株予約権に係る発行登録書提出、予定額の上限780億円
2025/08/13 12:45:日経平均寄与度ランキング（前引け）〜日経平均は大幅に6日続伸、アドバンテストが1銘柄で約110円分押し上げ
2025/08/13 12:40:バンクオブイノベ---年初来高値、25年9月期第3四半期の営業利益23.4％増、広告宣伝費抑制が奏功
2025/08/13 12:35:後場に注目すべき3つのポイント〜取引時間中で初となる4万3000円台に到達
2025/08/13 12:31:トライアル---パラボリックは陽転シグナルを発生
2025/08/13 12:31:ランディックス---年初来高値、26年3月期年間配当予想を42円に増額修正、第1四半期営業利益は7.6倍
2025/08/13 12:27:エフ・コード---ブイスト社の株式取得（子会社化）について発表
2025/08/13 12:24:注目銘柄ダイジェスト（前場）:マイクロニクス、MDV、ナルネットなど
2025/08/13 12:10:取引時間中で初となる4万3000円台に到達
2025/08/13 12:07:東京為替：ドル・円は小じっかり、日本株の上げ幅拡大で
2025/08/13 12:06:日経平均は大幅続伸、取引時間中で初となる4万3000円台に到達
2025/08/13 11:29:スター精密---大幅反落、上半期上振れ着地も通期予想は下方修正
2025/08/13 11:27:スマサポ：通期予想の達成は視野で9月末権利取りの動きへ、株価は+50%〜3倍も
2025/08/13 11:17:サンウェルズ---大幅反落、第1四半期赤字決算受けて戻り売り強まる
2025/08/13 11:05:精工技研---1Qは2ケタ増収・大幅増益、光製品関連が売上高・営業利益ともに第1四半期として過去最高に
2025/08/13 11:03:バルテス・ホールディングス---1Q増収・各段階利益は黒字化、ソフトウェアテスト事業が好調に推移
2025/08/13 11:01:加藤製作所---1Qは2ケタ増収、地域別では日本が2ケタ増収に
2025/08/13 10:59:Jトラスト---2Qは減収なるも、日本金融事業が2ケタ増収・増益
2025/08/13 10:57:今仙電機製作所---1Qは減収なるも北米及びアジアが黒字転換
|
