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フィスコ投資ニュース配信日時: 2025/08/01 11:11, 提供元: フィスコ シンバイオ製薬---2Q抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（BCV）の臨床試験を継続*11:11JST シンバイオ製薬---2Q抗ウイルス薬ブリンシドフォビル（BCV）の臨床試験を継続シンバイオ製薬<4582>は31日、2025年12月期第2四半期（25年1月-6月）連結決算を発表した。売上高が前年同期比49.7%減の6.46億円、営業損失が21.54億円（前年同期は17.19億円の損失）、経常損失が23.40億円（同14.81億円の損失）、親会社株主に帰属する中間純損失が23.69億円（同15.41億円の損失）となった。 トレアキシン（R）点滴静注液100mg/4mL［RTD（Ready-To-Dilute）製剤］について、当中間連結会計期間は、特に第1四半期において、特約店の在庫棚卸、薬価改定に伴う各施設の在庫調整の影響に、特約店在庫の消化が先行したことが重なり、特約店への販売は低調だった。更に、医療機関において後発医薬品への切り替えが進行しており、また、新規治療薬により治療の選択肢が広がったため処方機会が減少する傾向にあり、売上高の減少に影響している。販売費及び一般管理費については、研究開発費として15.81億円（前年同期比3.3%増）と増加したが、開発費以外の経費削減に努めたことにより、その他の販売費及び一般管理費との合計では26.47億円（同2.5%減）となった。 抗ウイルス薬SyB V-1901（一般名：brincidofovir＜ブリンシドフォビル＞「BCV」）の移植後感染症領域については、米国で実施した免疫不全患者のアデノウイルス感染症を対象とした第II相臨床試験において、2023年に注射剤BCV（SyB V-1901、IV BCV）の抗ウイルス活性に関するPOCを確立した。この結果に基づき、造血幹細胞移植後アデノウイルス感染症を対象としたIV BCVの第III相臨床試験を開始するため、2025年6月27日に欧州医薬品庁に治験申請を行った。この第III相臨床試験は、欧州、米国、英国、日本の4地域、80施設で180例の患者登録を予定しており、2028年下半期に欧州での新薬承認申請を目指している。なお、本開発プログラムは、2021年4月にFDAからファストトラック指定を受けている。免疫不全患者のサイトメガロウイルス感染症患者を対象とした第II相臨床試験は2024年5月に米国で開始し、同年6月に最初の患者登録を行った。2025年6月末現在、累計19例の患者が登録されている。血液がん・固形がん領域については、悪性リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ib相臨床試験を2024年8月に日本で開始し、2025年6月に最初の患者登録を達成した。現在はシンガポール、香港でも試験が進行中となっている。 2025年12月期通期については、売上高が前期比42.9%減の14.00億円、営業損失が42.62億円、経常損失が44.67億円、親会社に帰属する当期純損失が45.92億円とする6月10日に修正した連結業績予想を据え置いている。 《AK》 記事一覧 |