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配信日時: 2026/10/06 17:54, 提供元: フィスコ

シンバイオ製薬---ブリンシドホビルの英国での条件付き早期承認取得に向け規制当局と協議開始

*17:54JST シンバイオ製薬---ブリンシドホビルの英国での条件付き早期承認取得に向け規制当局と協議開始
シンバイオ製薬<4582>は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症を対象としたブリンシドホビル（BCV）について、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）に対し、条件付き早期製造販売承認（CMA）取得に向けた協議を開始したと発表した。
英国のCMA制度は、生命を脅かす疾患などアンメット・メディカル・ニーズに応える医薬品を対象に、包括的な臨床データが揃う前の段階でも、確認されているベネフィットがリスクを上回ると判断される場合に早期の市場アクセスを認める枠組み。承認後は継続的なデータ収集と安全性・有効性の監視が義務付けられる。同感染症は重篤かつ治療選択肢が極めて限定的な疾患領域で、既存の抗ウイルス療法では十分な治療反応が得られない症例などの課題が存在している。
同社はCMA取得に向けたプロセスを推進すると同時に、米国及び欧州で実施中のグローバル第III相臨床試験を最速で完遂させ、医学的妥当性の高いエビデンスの確立に注力する。同試験の登録症例数は2026年9月17日時点で30例で、2026年末までに69例、2027年末までに180例の登録を目標としている。BCVは同社が2019年9月にグローバルライセンスを取得したもので、移植後ウイルス感染症、がん、脳神経変性疾患の3治療領域を柱に開発を進めている。なお、本件による2026年12月期の連結業績見通しへの影響はない。

《AK》